GMP là một tiêu chuẩn rất quen thuộc và phổ biến trong các ngành sản xuất. Hãy cùng tìm hiểu GMP là gì và ý nghĩa của tiêu chuẩn này trong bài viết dưới đây.
Tóm tắt
GMP là gì?
GMP (viết tắt của cụm từ: Good Manufacturing Practice) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, để kiểm soát các yếu tố trong quá trình sản xuất sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất.
Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP bao hàm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, từ thiết kế nhà xưởng, lắp đặt dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào đến quy cách đóng gói, chế biến, bảo quản cũng như quy trình đào tạo nhân viên….
Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các lĩnh vực sản xuất, chế biến hàng hóa đòi hỏi yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm như:
- Thực phẩm
- Dược phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị y tế
Chúng ta thường bắt gặp các tiêu chuẩn như CGMP, GMP – WHO. Trong đó, CGMP là viết tắt của cụm từ: Cosmetic Good Manufacturing Practice – nghĩa là thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được các đơn vị sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng tại Việt Nam áp dụng trong suốt thời gian qua.
Các bước triển khai GMP
Bước 1: Tập hợp các tài liệu GMP cần thiết, bao gồm:
- Các bộ luật, quy định hiện hành của Nhà nước.
- Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm và thao tác kỹ thuật.
- Các thông tin khoa học mới.
- Kinh nghiệm hoạt động thực tiễn của doanh nghiệp.
- Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu, sản phẩm…
Bước 2. Xác định phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP.
Bước 3. Lập kế hoạch và phân công nhân sự phụ trách theo tiến độ.
Bước 4. Thiết lập các quy định, quy trình, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
Bước 5. Đào tạo công nhân viên.
Bước 6. Áp dụng thử nghiệm và tiến hành thẩm tra.
Bước 7. Điều chỉnh thiết bị, nhà xưởng và đào tạo công nhân nếu chưa phù hợp.
Bước 8. Phê duyệt và áp dụng chính thức tại cơ sở.
Bước 9. Giám sát việc thực hành tiêu chuẩn: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
Hồ sơ Tiêu chuẩn GMP
Để đăng ký xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt chuẩn GMP, bạn cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu tiêu chuẩn GMP. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn GMP theo Mẫu
- Sơ đồ các khu vực và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
- Danh mục thiết bị chính của cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Quy trình cấp phép GMP:
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP về Cục Quản lý Dược, trực thuộc Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Cục Quản lý Dược thành lập Đoàn kiểm tra tiêu chuẩn GMP tại cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Biên bản kiểm tra sẽ do người phụ trách cơ sở và Trưởng đoàn kiểm tra cùng ký tên, xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đạt chuẩn GMP thì Cục sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở.
Nếu cơ sở còn một số thiếu sót dễ khắc phục thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày kiểm tra, cơ sở phải sửa chữa và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
Đối với cơ sở không đáp ứng được tiêu chuẩn GMP-WHO thì phải tiếp tục khắc phục và nộp hồ sơ đăng ký lần hai.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP cho cơ sở.
Mức phí là: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở theo quy định của pháp luật. Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực trong 5 năm. 3 tháng trước ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng phải nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Ý nghĩa của tiêu chuẩn GMP
- Xây dựng các quy trình, các thủ tục quan trọng để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với đặc điểm kỹ thuật
- Các quy định, điều kiện cho quá trình sản xuất được thực hiện theo tiêu chuẩn và kiểm soát
- Chuẩn hóa quá trình sản xuất và quy trình kiểm soát chất lượng: yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị theo tiêu chuẩn
- Nâng cao tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên
- Đáp ứng niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý
- Sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế, bảo vệ thương hiệu, nâng cao năng lực cạnh tranh tại thị trường trong nước và đáp ứng yêu cầu của các thị trường xuất khẩu
Lợi ích của GMP đối với người tiêu dùng và doanh nghiệp
Đối với doanh nghiệp
- Các doanh nghiệp có nhà máy đạt chuẩn GMP sẽ góp phần gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, đối tác
- Gia tăng doanh số, giảm chi phí sản xuất, quản lý nhân sự vì hệ thống đã được chuẩn hóa tới từng quy trình công việc
- Giảm tỷ lệ sản phẩm bị thu hồi và các đánh giá tiêu cực của khách hàng vì chất lượng đã được đảm bảo
- Nâng cao năng lực cạnh tranh ở thị trường trong nước trước các sản phẩm nhập ngoại
- Là lợi thế để sản phẩm của doanh nghiệp thâm nhập các thị trường xuất khẩu mới
- Là bước đầu tiên để đạt được chứng nhận HACCP/ISO 2200
- Hỗ trợ trong việc đánh giá, thanh kiểm tra của cơ quan thẩm quyền hoặc các bên liên quan.
Đối với người tiêu dùng
- Dễ dàng chọn lựa sản phẩm chất lượng
Một thực trạng khá phổ biến trong thời gian qua là tình trạng hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng tràn lan trên thị trường, nhất là trong ngành thực phẩm chức năng. Người tiêu dùng không thể phát hiện và đánh giá được độ an toàn và hiệu quả của một sản phẩm qua bề ngoài. Lúc này, tiêu chuẩn GMP là cơ sở để người tiêu dùng đánh giá chất lượng sản phẩm. Do đó, các doanh nghiệp có tiêu chuẩn cơ sở đạt chuẩn sẽ được ưu tiên lựa chọn.
- Bảo vệ sức khỏe con người
Trong các ngành nhạy cảm như thuốc, mỹ phẩm thì độ an toàn được đặt lên hàng đầu. Các sản phẩm đạt chuẩn GMP sẽ giúp đảm bảo sức khỏe người dùng, tiết kiệm chi phí chăm sóc y tế của xã hội.
Trên đây là bài viết tổng hợp chi tiết về tiêu chuẩn GMP. GMP là xu hướng tất yếu của ngành sản xuất. Để đảm bảo sức khỏe của bản thân và sự phát triển văn minh của xã hội, người tiêu dùng Việt hãy lựa chọn các sản phẩm chất lượng, có thương hiệu, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
